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研究開発

体外診断用医薬品・自動分析装置のリーディングカンパニーへ

すべては酵素から始まった

臨床検査を受ける方々と医療に携わる方々の幸せのため、正確な測定値が安全に早く得られることを目的して、1975年に総コレステロールの酵素的測定試薬「デタミナー®TC」が当社の母体である協和発酵(当時社名)によって開発、発売されました。
以来、数々の酵素が、当時の東京研究所をはじめとする協和発酵の永年にわたって培われたバイオテクノロジーを駆使して探索開発されました。

世界初の無機リンの酵素的測定試薬「デタミナー®IP-S」など、協和メデックス研究所はそれらの酵素の特徴を活かしたユニークな体外診断用医薬品を次々と開発、製品化してきました。

こうして協和メデックス株式会社は研究開発型企業としての確固たる基盤を築きあげてきました。

酵素テクノロジーと合成技術の結実

酵素テクノロジーと合成技術の結実酵素反応を利用した体外診断用医薬品の普及に伴って、より微量な生体成分についても酵素反応を利用して測定したいというニーズが高まりました。
協和メデックスの研究陣はそのニーズに応えるために高感度な発色剤の自社合成・開発に取り組みました。
その結果、EMSE、MCDP、BCMAなど当時世界最高感度で共存物質の影響を受けない発色剤の合成に成功、遊離脂肪酸測定試薬「デタミナー®NEFA」、尿酸測定試薬「デタミナー®UA-S755」、過酸化脂質測定試薬「デタミナー®LPO」などのユニークな試薬の開発、製品化に成功しました。
酵素テクノロジーと合成技術が見事に融合、結実して世の中のニーズに応えることができました。

画期的な製品の数々

画期的な製品の数々酵素テクノロジーと合成技術の研鑽の結果、協和メデックスには酵素や化合物の高度な安定化技術が蓄積されました。
この安定化技術を駆使することによって、凍結乾燥製剤を必要とせず、試薬調製不要の液状試薬の開発に協和メデックスは成功しました。液状試薬「デタミナー®Lシリーズ」の誕生です。
また、免疫法試薬においてもマイクロプレートを用いた試薬として、腫瘍マーカー検査薬「デタミナー®DUPAN-2」や「酸化LDL」測定試薬、結核診断の抗体検査薬「デタミナー®TBGL抗体」、ラテックス凝集反応を利用する試薬としては大腸がん検診の便中ヘモグロビン測定試薬「エクステル 「ヘモ・オート」」などの画期的な製品を次々と開発し製品化してきました。

脂質の協和

1975年に総コレステロールの酵素的測定試薬「デタミナー®TC」を発売して以来、協和メデックスは中性脂肪測定試薬「デタミナー®TG」やリン脂質測定試薬「デタミナー®PL」など脂質関係の優れた試薬を製品化してきました。
一方、酵素の修飾技術の研究から、遠心分離を必要としないリポ蛋白コレステロール測定の原理を見いだし特許を取得しました。この原理を元にした画期的な世界初の直接法試薬「デタミナー®HDL-C」を開発し製品化、さらに「デタミナー®L LDL-C」を製品化しました。
2006年に製品化した「メタボリード®RemL-C」は動脈硬化性疾患の有用なマーカーとして学界や業界の注目を集めています。
これらの試薬は現在世界各国で使用され、協和メデックスは「脂質の協和」として広く世界に認められています。

糖尿病検査のリーディングカンパニー

ラテックス凝集反応を応用する技術として、ラテックス に吸着したHbA1cのみに反応するモノクローナル抗体を用いてHbA1cを濁度変化で測定する方法を開発し、製品化しました。これは従来のHPLC法と比較すると多数検体を短時間で測定できる画期的な方法です。
また、HbA1cとともにグルコース、1,5-AGなどの糖尿病関連項目を同時に測定するというコンセプトに基づき糖尿病項目自動分析装置「DM-JACK®」を自社開発、発売しました。
糖尿病関連項目の充実した製品群と専用装置で実績のある協和メデックスは、糖尿病検査のリーディングカンパニーとして高い評価を受けています。

体外診断用医薬品と自動分析装置のハーモニー

協和メデックスは研究所とともに機器開発部門を有しており、コラボレーションによって優れた自動分析装置と体外診断用医薬品を開発してきました。
糖尿病関連項目の3項目同時迅速測定を小さな設置スペースで可能にした小型自動分析機DM-JACK®シリーズ、汎用の全自動マイクロプレート測定装置APシリーズ、全自動化学発光免疫測定装置「CL-JACK®」、便中ヘモグロビン測定装置HM-JACK®シリーズなど、当社の優れた試薬の性能を極限まで引き出す高性能な測定装置を数多くラインアップしています。

個別化医療への取り組み~コンパニオン診断薬の開発

協和発酵キリン社が開発する医薬品と連携した体外診断用医薬品の開発にも注力してきました。
こうした活動の成果として2012年には、協和発酵キリン社の抗体医薬品の第1号で、再発又は難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)の治療薬である「ポテリジオ®」と協和メデックスが開発したコンパニオン診断薬「ポテリジオ®テスト」がほぼ同時期に承認を取得し、発売することができました。
※コンパニオン診断薬とは、個別化医療で用いられる体外診断用医薬品のことです。あらかじめコンパニオン診断薬を用いて、遺伝子やタンパク質などのバイオマーカーを調べておくことで、患者さん毎に有効性がたかく副作用の少ない医薬品を投与することができ、最適な治療法や医薬品の選択を可能にします。
「ポテリジオ®テスト」を用いるとATL細胞が「ポテリジオ®」のターゲットである「CCR4」タンパク質を発現しているか否かを、投薬前に検査することができます。

より患者様の身近で~POCT

POCT(Point of care testing)とは、開業医などの「患者様の近いところ」で行われる検査の総称です。
患者様の近くで検査が行われますので、検査結果を即座に医師が判断して迅速な処置を施し、治療の過程や予後のモニタリングまで行うという診療の質の向上に大きく役立つとして注目されています。
協和メデックスでは、糖尿病の血液検査項目の一つであるヘモグロビンA1cを測定する「A1c iGear K」を始め、数多くのPOCT製品を揃えています。

世界の人々の健康と豊かさへの貢献に向けて

研究開発型企業としての協和メデックスの挑戦は続きます。
従来から強みであった「脂質」、「糖尿病」に加えて、協和発酵キリン社とのシナジー効果が得られる「癌・遺伝子」、「腎・内分泌感染症」の4領域を重点領域と定め、プライオリティに基づいた研究開発体制を強力に推進する中で次々と優れた製品が誕生しています。
私たちはこれからもバイオテクノロジーの独創的技術を駆使した体外診断用医薬品・自動分析装置の開発、製造及び販売を通じて、世界の人々の健康と豊かさに貢献してまいります。

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